醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令的適用范圍；醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品適用范圍，《醫(yī)療器械指令》(MedicalDeviceDevices92/42/EEC)，1995年1月1日生效，1998年6月13日強(qiáng)制實(shí)施。所有醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)的代表應(yīng)確保將要進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)的醫(yī)療器械必須滿足該指令要求。下面隨著環(huán)測(cè)威官網(wǎng)小編一起來看看醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品適用范圍吧！

醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)適用范圍：包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下：

1、診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病，

2、診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾，

3、調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的，

4、受孕控制。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)分類：醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件(MEDDEV2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則(Rule)，根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：

1)ClassIother1類其他

2)ClassIsterile1類滅菌

3)ClassImeasurementfunction1類測(cè)量

4)ClassIIa2a類

5)ClassIIb2b類

6)ClassIIIandClassIIIwithmedicine3類及3類帶藥物

4.醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)流程：

1)收到申請(qǐng)表

2)簽署合同

3)計(jì)劃審廠

4)實(shí)施審廠

5)簽發(fā)證書/重審核/等待NC不符項(xiàng)關(guān)項(xiàng)

以上就是醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令的適用范圍以及一些相關(guān)資訊，了解更多相關(guān)檢測(cè)問題可聯(lián)系中認(rèn)檢驗(yàn)工程師，免費(fèi)咨詢熱線：4008-707-283