2022年12月29日,美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署通過(guò)了《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法》(MoCRA)。該法案對(duì)此前的《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法》(FD&C法案)進(jìn)行重大修訂,新法規(guī)強(qiáng)制要求化妝品企業(yè)進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記。
根據(jù)法案要求,2024年7月1日之前,所有美國(guó)本土或外國(guó)輸美的化妝品生產(chǎn)和加工企業(yè)都必須完成企業(yè)注冊(cè)以及產(chǎn)品列名,從而符合美國(guó)相關(guān)的商品合規(guī)及商品安全要求。對(duì)于到期未完成的企業(yè)出口化妝品可能將面臨扣貨拒絕入境等風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)美國(guó)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》要求,新法案管控的商品類別包括但不限于護(hù)膚品、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜、面霜、香波、永久染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品的商品等都需要進(jìn)行FDA注冊(cè)認(rèn)證。
1、企業(yè)注冊(cè)(Facility Registration)
從事生產(chǎn)、加工在美銷售的化妝品工廠必須要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。一個(gè)合約生產(chǎn)商,無(wú)論為多少品牌代工,都只需要進(jìn)行一次注冊(cè)即可。非美國(guó)的企業(yè)還必須要指定一個(gè)美國(guó)代理,代表企業(yè)與美國(guó)FDA進(jìn)行溝通和聯(lián)絡(luò),且美國(guó)代理必須實(shí)際位于美國(guó)。
2、產(chǎn)品列名(Product Listing)
“責(zé)任人”必須進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。指其名稱出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的制造商、包裝商、經(jīng)銷商或品牌方,須為產(chǎn)品進(jìn)行列名,向FDA申報(bào)產(chǎn)品的具體配方。
此外“責(zé)任人”還將需負(fù)責(zé)不良事件、安全性證實(shí)、標(biāo)簽及香料過(guò)敏原披露和記錄。注冊(cè)成功后,申請(qǐng)者將獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號(hào)碼。
3、安全證明
任何在美國(guó)化妝品市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品都必須經(jīng)過(guò)測(cè)試,以充分證明產(chǎn)品的安全性。責(zé)任由生產(chǎn)化妝品的公司或制造商承擔(dān),負(fù)責(zé)人還必須保存測(cè)試記錄。
1)成分表;
2)身份聲明;
3)制造商、包裝商或分銷商的名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn);
4)凈含量聲明;
5)原產(chǎn)國(guó):如Made in China;
6)不良事件報(bào)告聯(lián)系方式:美國(guó)地址、美國(guó)電話號(hào)碼或電子聯(lián)系信息或網(wǎng)站;
7)芳香過(guò)敏原;
8)專業(yè)化妝品(如適用):標(biāo)簽還必須清楚顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人士管理或使用。