醫療設備的EMC測試:
醫療器械必須遵守嚴格的EMC測試標準,以確保正確的產品操作以及與醫療和非醫療其他設備的互動。
在美國,醫療器械必須符合食品和藥物管理局(FDA)的標準。在歐洲,要求包括醫療器械指令和 IEC 60601-1-2, 它們是測試醫療器械電磁兼容性的公認標準。
新版4.0版與舊版3.0版的主要變化
(1) 抗擾度測試新要求
使用環境分為三種情形:
1.專業醫療保健設施環境;
2.家庭醫療保健環境;
3.特殊環境(附錄E規定的測試電平)。
4.診所和家庭使用設備需要進行CISPR 11的B類發射、IEC 61000-3-2的A類諧波失真和IEC 61000-3-3的電壓波動和閃爍試驗,家庭使用設備還需要進行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗擾度試驗。
5.對于安裝在飛機或救護車的醫療設備,需要進行ISO 7137和CISPR 25的額外試驗。
6.對于帶有自適應電源的被測設備,大多數試驗要求僅在一個標稱電壓下進行。只有電壓中斷需要在大和小電壓下進行,如果額定電壓范圍大于低額定輸入電壓的25%。
醫療設備的EMC測試包括IEC 60601-1-2下的以下測試 :
1.靜電放電
2.輻射免疫
3.快速瞬態
4.浪涌
5.進行免疫
6.工頻磁場(電壓驟降,中斷和變化)
值得注意的是,除了 EN 60601之外,還有許多其他標準可以解決醫療設備的獨特功能和特性。
在評估醫療設備的EMC測試要求時,了解醫療設備和附件的定義非常重要。
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