新醫(yī)療設(shè)備EMC要求

      IEC 60601-1-2第4版的實(shí)施出臺(tái)，IEC 60601-1醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn)的這一附屬標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性（EMC）要求。第四版由國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）于2014年2月發(fā)布.FDA要求在2017年4月1日之后符合新產(chǎn)品的要求，而在歐洲，EN 60601-1-2：2007第3版提取日期目前設(shè)定于2018年12月31日。預(yù)計(jì)EN 60601-1-2：2015（第4版）將在該日期之前在歐盟生效。

圖1 - 示出了表4外殼端口。
      第四版中值得注意的是風(fēng)險(xiǎn)管理得到了擴(kuò)展。此外，“生命支持”類別已被刪除，并增加了“專業(yè)醫(yī)療設(shè)施”，“家庭醫(yī)療保健”和“特殊環(huán)境”的介紹。新版本在產(chǎn)品設(shè)計(jì)，測(cè)試和文檔方面對(duì)醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)生了重大影響。免疫要求增加，新要求增加。

      本文不詳細(xì)介紹該EMC標(biāo)準(zhǔn)，而是概述了IEC 60601-1-2第4版的主要變化，并提供了與第三版標(biāo)準(zhǔn)的比較。雖然這是醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，但電源等組件可以在幫助系統(tǒng)級(jí)合規(guī)性方面發(fā)揮重要作用。可強(qiáng)調(diào)電源可能受此標(biāo)準(zhǔn)影響的區(qū)域以及標(biāo)準(zhǔn)的變化。

變化

      新的第4版EMC標(biāo)準(zhǔn)更好地與風(fēng)險(xiǎn)概念和基本安全相協(xié)調(diào)。不再提及生命支持設(shè)備; 相反，重點(diǎn)放在風(fēng)險(xiǎn)管理文件（RMF）和醫(yī)療設(shè)備的期望上，以提供基本安全和基本性能，而不會(huì)干擾或干擾其打算使用的電磁環(huán)境中的其他設(shè)備。隨著越來(lái)越多的醫(yī)療設(shè)備和無(wú)線設(shè)備中的電子產(chǎn)品在市場(chǎng)中不斷擴(kuò)展，確保輸液泵，心電圖（ECG），除顫器，心臟起搏器，電子手術(shù)設(shè)備和其他設(shè)備等設(shè)備的正常功能至關(guān)重要。

      第四版在測(cè)試之前需要明確的通過(guò)/未通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。這與風(fēng)險(xiǎn)管理文件中概述的“基本績(jī)效和基本安全”相關(guān)聯(lián)。需要一個(gè)測(cè)試計(jì)劃，其中包括測(cè)試期間設(shè)備中要監(jiān)控的內(nèi)容。免疫要求的測(cè)試水平有所提高。還有新的抗擾度要求考慮了標(biāo)準(zhǔn)表9中詳述的射頻（RF）無(wú)線通信設(shè)備的影響。這些并非全部包含在內(nèi)，因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備制造商需要考慮可能影響其設(shè)備的其他可能的干擾源。電磁抗擾度要求詳見(jiàn)表4至表9。

免疫要求的變化和第3版的比較
      標(biāo)準(zhǔn)表4至表8僅列出了與第3版相比不同的要求，并且由于本文的篇幅限制而未列出所有免疫要求。有關(guān)完整列表，請(qǐng)參閱完整標(biāo)準(zhǔn)。圖1顯示了標(biāo)準(zhǔn)中的表4，并提供了適用于所有機(jī)箱端口的抗擾度要求。輸入電源發(fā)揮作用的重要變化是靜電放電（ESD）和射頻電場(chǎng)抗擾度。

     ESD的接地路徑可能是通過(guò)電源，鑒于電源是為了提供與AC電源的隔離，并且在許多情況下來(lái)自地，高壓放電可以在電源內(nèi)部放電并且破壞輸出甚至造成永久性損壞。如果沒(méi)有針對(duì)這些干擾水平設(shè)計(jì)，增加的RF電磁（EM）場(chǎng)可能導(dǎo)致輸出電壓改變或振蕩。可能需要進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，以確保電源在這些條件下正常運(yùn)行。可能需要額外的元件或PCB走線間距或增加的絕緣。還可能需要額外的屏蔽或RF去耦。

圖2顯示了表5，其中重點(diǎn)介紹了設(shè)備的AC輸入端口，在這里，增加了在不同相角處交流電源分布的更詳細(xì)研究以及全線周期丟失。一個(gè)不太嚴(yán)格的領(lǐng)域是省略40％標(biāo)稱交流電源操作。但是，鑒于第三版仍在使用并將在未來(lái)幾年繼續(xù)存在于某些國(guó)家，因此謹(jǐn)慎地繼續(xù)規(guī)劃這一條件。

圖3顯示了表6，它解決了DC輸入端口的變化。對(duì)于外部電源，這適用于直流輸出電纜，因?yàn)樗鼈冞B接到醫(yī)療設(shè)備的直流輸入端口。

圖4顯示了表7和表8，適用于患者耦合端口和信號(hào)輸入和輸出端口。增加的ESD要求可能會(huì)挑戰(zhàn)設(shè)計(jì)人員，因?yàn)樗麄儨p少了產(chǎn)品尺寸和組件之間的間距。曾經(jīng)可能輕易通過(guò)第3版要求的現(xiàn)在可能導(dǎo)致電弧放電，故障或組件和電路損壞。

圖5 - 以下是符合第4版醫(yī)療EMC標(biāo)準(zhǔn)并使用B類EMI和I類和II類寬范圍AC輸入保護(hù)家庭醫(yī)療保健設(shè)備的外部電源示例。

數(shù)字

      由于其復(fù)雜性，這里未示出的表9規(guī)定了七個(gè)不同頻帶的15個(gè)測(cè)試頻率。載波頻率可以是脈沖調(diào)制的或FM調(diào)制的，并且取決于測(cè)試頻帶，大功率電平在0.2瓦到2瓦之間變化。免疫水平高達(dá)28伏特/米，盡管距離為0.3米。這一新要求將在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中增加大量的測(cè)試時(shí)間和分析。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)確定哪些服務(wù)適用于應(yīng)用程序或設(shè)備。

摘要
      IEC 60601-1-2第4版將于2017年第二季度在美國(guó)上市，2018年在歐盟實(shí)施。全球的實(shí)施將在不同時(shí)間實(shí)施，因此第3版和第4版均需考慮需要。有重大變化需要測(cè)試以驗(yàn)證合規(guī)性。某些第四版要求與第三版不向后兼容。測(cè)試是系統(tǒng)級(jí)要求。但是，電源是系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的重要部分。

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