繃帶CE認(rèn)證

1.歐盟“市場(chǎng)準(zhǔn)入”：

企業(yè)產(chǎn)品是否符合歐盟相應(yīng)指令和標(biāo)準(zhǔn)決定著產(chǎn)品能否擁有該地區(qū)“市場(chǎng)準(zhǔn)入”資格。

— 這就需要企業(yè)詳細(xì)了解產(chǎn)品有關(guān)指令要求。從而實(shí)施“準(zhǔn)入”措施。

— CE認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證

2.醫(yī)療用品順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作：

其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

3.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護(hù)創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）屬于醫(yī)療器械中Ⅰ類產(chǎn)品，屬于普通器械產(chǎn)品。

CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。石膏繃帶做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。

CE標(biāo)志的意義在于：

用CE縮略詞為符號(hào)表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/ 或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售的通行證。

有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒(méi)有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。CE標(biāo)志不是一個(gè)質(zhì)量標(biāo)志，它是一個(gè)代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標(biāo)準(zhǔn)及指令的標(biāo)記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強(qiáng)制性打上CE標(biāo)志.

申請(qǐng)CE認(rèn)證的必要性：

CE認(rèn)證，為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國(guó)家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。

CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括：

1、被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)；

2、被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)；

3、被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。

繃帶申請(qǐng)CE認(rèn)證流程：

一：申請(qǐng)《填寫(xiě)申請(qǐng)表，填寫(xiě)公司信息表，提供資料產(chǎn)品信息并寄樣》；

二：報(bào)價(jià)，根據(jù)您提供的資料會(huì)有工程師來(lái)擬定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用；

三：付款，申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)；

四：申請(qǐng)方提供測(cè)試樣品，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行一整套測(cè)試；

五：申請(qǐng)方提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)資料、圖片；

六：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行一整套測(cè)試及相關(guān)型號(hào)的差異測(cè)試；

七：測(cè)試通過(guò)，報(bào)告完成；

八：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書(shū)。

以上就是繃帶CE認(rèn)證的費(fèi)用以及一些相關(guān)資訊，了解更多相關(guān)檢測(cè)問(wèn)題可聯(lián)系環(huán)測(cè)威工程師，免費(fèi)咨詢熱線：4008-707-283