醫療器械Ⅰ類：第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；
醫療器械Ⅱ類：；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；
a、心電診斷儀器：單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等；
b、腦電診斷儀器：腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實時分析記錄儀等；
C、無創監護儀器：病人監護儀、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀等；
醫療器械Ⅲ類：第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
a、用于心臟的急救、治療裝置：如心臟調博器，心臟除顫起博儀等
b、有創式電生理儀器：如病人有創監護系統、顱內壓監護等
C、高頻手術和電凝設備：如高頻電刀、高頻扁桃體手術器、射頻控溫熱凝器等。
YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準（以下簡稱YYO505-2012標準）于2012年12月17日發布，根據國家局規定，自2014年1月1日起，首次申報注冊的第Ⅲ類醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。2015年1月1日后，首次申報注冊的第I、Ⅱ類醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。以上產品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的醫用電氣設備，在重新注冊時也應提交符合YY0505-2012標準要求的相應檢測報告。否則，醫用電氣設備將不能注冊或者重新注冊。
ps：由于某些因素本公司只能辦理醫療一類的產品！
以上就是醫療器械EMC測試申請代辦機構以及一些相關資訊，了解更多相關檢測問題可聯系中認檢驗工程師，免費咨詢熱線：4008-707-283
