CE認證是構成歐洲指令核心的“主要要求”，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令有關主要要求，就能加附CE標志，而不按有關標準對一般質量的規定裁定能否使用CE標志。
申請CE認證的必要性：
CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。
CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求；是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度；貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：
1、被海關扣留和查處的風險；
2、被市場監督機構查處的風險；
3、被同行出于競爭目的的指控風險。
申請CE認證的好處：
1、歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；
2、獲得由歐盟指定機構的CE認證證書，可以大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任；
3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現；
4、在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據；
CE認證需要準備的技術文件：
1、制造商的名稱、地址，產品的名稱、型號等；
2、產品使用說明書；
3、安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）；
4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料；
5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等；
6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產品）；
7、測試報告 (Testing Report）；
8、歐盟認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）；
9、產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）；
10、CE符合聲明（DOC）；
