CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
證書的分類
有如下幾種類型的CE證書：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關，為一次性證書。
CE認證程序和內容如下：
（1）企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；
（2）認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約；
（3）企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。
（4）認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的實驗室，實驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，實驗室出具試驗報告。
（5）企業編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。
TCF文件包括七個方面的內容：
① 簡介；
② 產品的規格敘述；
③ 設計之主要檔案內容；
④ 風險分析及評估；
⑤ 測試報告及臨床診斷資料；
⑥ 文件設計的管制；
⑦ 產品申請的聲明宣言。
（6）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。
（7）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。
（8）正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。
辦理需要的技術文件：
（1）產品使用說明書。
（2）產品技術條件(或企業標準)，建立技術資料。
（3）產品電器原理圖、線路圖、方框圖。
（4）關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
（5）整機或元部件認證書復印件。
（6）其他需要的資料。
