合規性和質量保證是成功出口的關鍵，而獲得FDA認證便是進入美國市場的“通行證”。那么什么是FDA認證呢？什么樣的產品類型需要注冊FDA呢？本期進行深入解讀。
FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是由聯邦政府授權，專門從事食品和藥品管理的最高執法機關。
FDA認證旨在確保在美國市場上銷售的產品符合FDA的安全性、有效性和質量標準。作為全球最嚴格的監管機構之一，FDA在食品和藥品領域的認證具有廣泛的國際認可度。
同時FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
FDA認證是FDA頒布的標準法規，是產品在美國市場開展業務的強制性條件。如果企業希望在美國市場銷售相關產品，獲得FDA認證是符合法律法規和質量標準的必要條件。
① FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。
② FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
③ FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了。
1、化妝品注冊
FDA化妝品注冊有兩種：工廠注冊和產品注冊
①工廠注冊：首先申請賬戶，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復。
②產品注冊：產品注冊的前提是需要先進行工廠注冊，隨后提交產品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增。
化妝品注冊成功后會獲得企業注冊號碼和CPIS產品成分備案號碼（化妝品注冊和食品類似，需要到后臺查看，無法直接查詢）
2、食品FDA注冊
第一步：確認產品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：準備企業英文信息和產品英文信息
3、醫療器械FDA注冊
包括企業注冊和產品列名兩個部分。
注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA上查詢到相關信息。
①醫療器械設施登記號Registration or FEI Number
②產權人識別號Owner/Operator Number
③產品注冊號碼Listing Number
另外還有食品接觸材質FDA檢測報告、激光產品FDA注冊、藥品和日用品FDA注冊。
1、新藥批準：制藥公司需要向FDA提交新藥申請（NDA），并經過FDA的審查和批準，以確保新藥的安全性和有效性。FDA將評估臨床試驗數據、藥物的制造過程和標簽信息等。
2、醫療設備市場許可：制造和銷售醫療設備的公司需要向FDA提交市場許可申請，以確保設備符合FDA的安全和性能標準。這包括不同類別的設備，例如類 I、類 II 和類 III 設備，需要不同級別的FDA審查。
3、食品添加劑的認可：食品制造商需要向FDA提交關于新的食品添加劑的申請，以獲得FDA的批準，證明其對人類健康的安全性。
4、化妝品和化妝品成分的監管：化妝品制造商需要確保其產品和成分符合FDA的法規，但通常不需要獲得特定的FDA批準。FDA監管化妝品的標簽和成分。
5、食品安全和衛生監管：FDA負責監管食品的安全性和標簽信息。這包括食品添加劑、食品包裝和食品生產設施的注冊和檢查。
1、確定產品分類和類別
不同類別的產品需要滿足不同的標準和法規。FDA主要將產品分為三類：藥品、醫療器械和食品/化妝品。根據不同的產品類別，FDA將執行不同的認證和檢查程序。
2、制定計劃和時間表
該計劃應包括實驗室測試、演示、制造、生產批準等方面。目的是確保整個認證程序得以順利進行，同時確保所有的測試和演示材料都符合FDA的標準和規定。
3、準備并提交申請審核
申請應包含所有必需的信息和材料，以證明該產品確實符合FDA的標準和要求。FDA要求申請者提交一份申請文件，該文件應包括以下文件：
1.產品介紹（說明產品的用途、成分、生產流程等）
2.樣品（為FDA提供用于測試和評估的典型產品樣品）
3.實驗室測試報告（包括化學、物理學和生物學方面的測試結果）
4.臨床試驗結果（如果是藥品或醫療器械則需要）
5.生產和質量控制計劃
6.生產批準證書
提交申請后，FDA會對申請做出初步審查，以確定是否符合FDA的標準和要求。如果申請初審通過，FDA將安排對申請企業進行訪問，并進行現場審核。如果審核通過，FDA將批準該產品銷售并頒發FDA認證證書。
