美國(guó)FDA注冊(cè)辦理常見(jiàn)難題有哪些？美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 （DHHS） 和公共衛(wèi)生部 （PHS） 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。
FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。
1、FDA注冊(cè)有證書(shū)嗎？
答：FDA注冊(cè)沒(méi)有證書(shū)。產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），沒(méi)有FDA證書(shū)的說(shuō)法。
2、FDA注冊(cè)需要指定的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎？
答： FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。FDA不會(huì)指定或推薦特定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)。FDA會(huì)對(duì)一些服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行GMP質(zhì)量認(rèn)可，但并不直接與公眾進(jìn)行合作或認(rèn)證。
3、FDA注冊(cè)需要美國(guó)代理人嗎？
答：FDA注冊(cè)需要美國(guó)代理人。企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民或機(jī)構(gòu)作為其代理人，該代理人負(fù)責(zé)過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
4、FDA注冊(cè)需要寄樣品嗎？
答： FDA注冊(cè)不需要寄樣檢測(cè)。FDA注冊(cè)是基于誠(chéng)信宣告模式，企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品的符合性和安全性負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)。
答： 絕大多數(shù)產(chǎn)品的FDA注冊(cè)有效期為一年。每年需要重新進(jìn)行注冊(cè)并支付相應(yīng)的FDA年費(fèi)。
6、什么是510k認(rèn)證？
答： 510k認(rèn)證是針對(duì)醫(yī)療器械的一種市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。510k認(rèn)證是針對(duì)Ⅱ類(lèi)和一部分Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的認(rèn)證要求，企業(yè)需要遞交相應(yīng)的申請(qǐng)資料，并經(jīng)過(guò)FDA的審查批準(zhǔn)后，獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，允許在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械。對(duì)于Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械，通常只需進(jìn)行FDA注冊(cè)和列名，符合GMP要求即可進(jìn)入市場(chǎng)。
7、FDA對(duì)各類(lèi)醫(yī)療器械的要求是什么？
（1）、對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行一般控制。絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行FDA注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品GMP豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510k申請(qǐng)即PMN<Premarket Notification>）；
（2）、對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行特殊控制。企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510k申請(qǐng)（極少產(chǎn)品510k豁免）；
（3）、對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行上市前許可。企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)。
（4）、對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；
（5）、對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
